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十二、颗粒DC系列

氨基葡萄糖盐酸盐PVP颗粒DC95

项目

规格

检测方法

性质 (物理):

 

 

外观

白色颗粒

USP29 -- <695>

气味

无味

Complies

堆密度

≥0.50g/ml

USP29 -- <616>

紧密度

符合 USP29要求

USP29 -- <616>

粒径

100% 通过10 目, 95% t通过 20 目

USP29 -- <811>

特性分析:

 

 

含量 (HPLC)

≥ 95%

USP29 -- P2100(A)--<621>

鉴别

 

 

A:红外线吸收

符合要求

A: USP29 -- P2100--<197K>

B: 氯化物检测

符合要求

B: USP29 -- <191>

透光率

>90.0% (10.0%水溶液-450nm)

USP29 -- <197>

吸光度

<0.25a.u. (10.0% 水溶液-280nm)

USP29 -- <197>

旋光率〔α〕D20

+67.00°-- +71.00°

USP29 -- <781S>

PH 值(20mg/ml.aq.sol.)

3.5—5.0

USP29 -- <791>

干燥失重

≤2.0%

USP29 -- <731>

灰分

≤ 0.1%

USP29 -- <281>

氯离子 (Cl)

16.2% -- 16.7%

USP29 -- <221>

硫酸盐

≤ 0.24%

USP29 -- <221>

重金属

≤ 10 ppm

USP29 -- <231>Ⅱ

铁 (fe)

≤ 10 ppm

USP29 -- <241>

≤ 0.5 ppm

AFS

砷 (As)

≤ 3.0 ppm

USP29 -- <211>Ⅱ

≤ 0.5 ppm

AFS

有机挥发性杂质

符合要求

USP29 -- <467>Ⅰ

微生物:

 

 

细菌总数

≤1,000 cfu/g

USP29 -- <61>

酵母 & 霉菌

≤ 100 cfu/g

USP29 -- <61>

大肠肝菌

Negative in 1g

USP29 -- <61>

沙门氏菌

Negative in 1g

USP29 -- <61>

葡萄状球菌

Negative in 10g

USP29 -- <61>

结论:

符合 USP 29 标准

包装和储存:

25℃保存在密封闭光的容器内

 

 
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