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美国药典更新至34版
发布于:2012/4/18 15:34:31   查看次数:5423
美国药典最新版本:USP 34-NF 292011年5月1日生效

U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》(简称USP/NF)。由美国政府所属的美国药典委员会
(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。
  对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言,USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。
此外,对于制药和质量控制所必需的规范,例如测试、程序和合格标准,USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。

USP-NF 的适用对象

USP-NF 对于以下行业必不可少:

  • 制药 - 处方和非处方药
  • 生物和生物技术产品
  • 血液和血液产品
  • 化妆品
  • 食物补充剂
  • 辅料/其它药物成份
  • 医疗器械
  • 医疗气体
  • 兽药

在这些行业中,USP-NF 是从事以下工作的科学家、经理、监督人员和主管必不可少的资源:

  • 质量控制
  • 质量保证
  • 监管/药典事务
  • 研究和开发
  • 方法开发/分析服务
  • 公司管理

USP-NF 也是药房、图书馆、大学以及医学院和药学院的重要参考。

USP-NF 的作用是:

  • 确保遵守法定标准
  • 达到全球公认的精度和准确度标准
  • 对照经证实的标准来验证测试结果
  • 建立和验证内部标准操作程序、流程和规范
  • 加快新产品开发和批准程序

美国国家药典委员会官方网站:http://www.usp.org

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